对ISO 9001∶2000的获证企业来说,ISO 9001∶2008并不增加额外的要求,但组织应该关注并认识标准的变化对于组织体系运行的影响,使组织的质量管理体系符合新标准的要求。但根据ISO的要求,获证组织需要在标准发布两年之内转换为ISO 9001∶2008认证证书,认证企业可通过监督和复评转换证书。
1对于新标准,获证企业需要关注的问题有:
(1)企业应关注标准中更多灵活性要求,如:适用时测量(4.1 e),程序文件可以合并(4.2.1)等,提高工作效率。
(2)通过新版标准的解释和澄清,修正不正确的理解。及时调整管理体系文件。如:将“信息技术”包括到“基础设施”中等。
(3)通过新版标准的解释和澄清,利用标准换版的机会来检查组织QMS是否真的按照其许诺的那样实现了“稳定、合格的产品” (ISO 9001 ∶2008条款0.2和1.2)。
(4)要关注ISO和IAF发布的联合公告的要求,确保在规定的过渡期限内,有计划有步骤地完成本组织证书转换工作。
2企业实施新版1SO 9001标准的基本对策及建议:
(1)注重改善组织质量管理体系中的薄弱环节,进一步提高质量管理体系的有效性。
相对于2000版ISO 9001标准,新版标准的技术内容并没有实质性的变化,只是更加明确地表述2000版ISO 9001 标准的内容。所谓不明确的 部分,也就是许多组织在实施ISO 9001标准过程中容易忽视的共性问题,并应在这些方面进一步加强,如关注与产品要求有关的法律法规 要求;加强对外包过程的控制;对人员能力的要求,不仅仅局限于招聘、培训措施及其有效性,而是强调从事影响产品符合要求的人员应 是能够胜任的;在顾客满意程度的测量方面,应采取一些科学有效的方法,从诸如顾客满意调查、顾客对交付产品质量的数据、用户意见 调查、业务损失分析、保证承诺、经销商报告之类的来源获得输入,了解顾客对组织是否满足其要求的感受的真实信息。通过改善这些薄 弱环节,来进一步提高组织质量管理体系的有效性。
(2)组织在质量管理体系的设计、实施及改进过程中,应考虑其所处的商业环境
在新版标准的引言中,将“一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模 和结构的影响”改为“采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受其商业环境、环境的变化 或与环境有关的风险的影响,也受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响”。即使是提供同 类产品的组织,其所处的商业环境不同,所
设计的质量管理体系也有所不同,而且随着商业环境的变化,其质量管理体系也应发生变化,规避相关风险。所以,每个组织都应建立其 各具特色的质量管理体系,并随着商业环境的变化持续改进。
(3)建议组织建立一体化的质量、环境管理体系
新版lSO 9001的另一个目的就是加强与ISO 14001∶2004的兼容性。目前,负责制定质量管理体系标准的ISO/TC 176和负责制定环境管理体 系标准的lSO/TC 207以及负责制定其他管理体系标准的TC正在起草共同愿景(joint Vision),希望提高ISO管理体系标准的兼容性,增强使 用者的价值,并提出了“组织概要(Context of the organization)、领导、支持、运作、绩效评价、改进”的高层结构。因此,建议已经 通过质量管理体系认证和环境管理体系认证的组织借此契机,建立一体化的质量、环境管理体系。
IS0 9001∶2000标准修订的原则
lSO 9001∶2000标准修订规范明确规定了此次修订的指导原则:
1ISO 9001∶2008标准的结构模式和过程方法维持与ISO 9001∶2000的规定相同。
2lSO 9001∶2008修订后的标准必须保持通用性,并适宜于所有行业的不同规模、不同类型的组织。
3如可能,lSO 9001∶2008与lSO 14001∶2004标准的兼容性必须得到强化。
4lSO 9001∶2008必须保持和lSO 9004标准之间的协调一致性。
5lSO 9001∶2008标准的修订仅限于使用户的质量管理体系受到有限的影响,并且所有的修订应该对用户有显著的好处。
6ISO 9001∶2008起草者应使用ISO 9001∶2000的支持工具包以助于识别需要澄清的问题。
7ISO 9001∶2008修订后的标准草案应按照修订规范进行验证,并得到用户的确认。